台裕藥廠事件
新竹縣衛生局稽查台裕藥廠,發現藥廠供應保肝劑(Silymarin)等人用藥品給動物醫院,認定違反《藥事法》重罰 30 萬元,引發寒蟬效應,全台藥商集體停止供藥給獸醫。
新竹縣衛生局稽查台裕藥廠,發現藥廠供應保肝劑(Silymarin)等人用藥品給動物醫院,認定違反《藥事法》重罰 30 萬元,引發寒蟬效應,全台藥商集體停止供藥給獸醫。
獸醫師節前後,大批獸醫因面臨無藥可用而上街抗議,呼籲政府盡速修法解決動物用藥困境。
時任民進黨立委陳其邁、蕭美琴、陳節如等提案修正《藥事法》第 33 條及第 50 條,欲將動物診療機構納入可販售對象,讓獸醫可合法向藥商取得人用藥物。參與連署立委包括姚文智、李應元、吳秉叡、許智傑、尤美女、林佳龍、邱議瑩。然而修法在二讀時遭遇藥師團體強力反對,4 月的協調會上藥師公會全聯會更憤而退席抗議;國民黨立委黃昭順、王育敏等亦持保留態度,法案最終遭擱置。
在急迫藥荒下,農委會與衛生署以行政命令方式公布「治療動物機關(構)使用人用藥品品項」(即暫行清單),作為過渡期的補救措施,有條件開放獸醫使用人藥。但此清單在 2015 年《動保法》修正前並無正式法源依據。
因《藥事法》修法未果,立法院改由修正《動保法》第 4 條,明定在治療動物疾病且藥品不足時,獸醫師可合法使用中央主管機關公告的人用藥品,為暫行清單補上合法身分。但此「繞道策略」造成法律位階的根本矛盾:藥品流通與管理(藥事法)歸衛福部管,動物使用行為(動保法)歸農業部管。衛福部掌握藥權卻不了解動物生理,農業部管理動物卻在藥事行政上無話語權,導致獸醫使用人藥長年處於「行為合法、藥源管道模糊」的灰色地帶。
農委會依《動保法》第 4 條第 3 項授權,以 104 年 8 月 12 日農防字第 1041473186A 號公告首次預告訂定《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》草案。藥師公會全聯會召開「愛牠就不要傷害牠 正視動物使用人藥之安全」記者會反對,主張僅在國內外都無生產時始得使用人藥,並要求由獸醫開立處方後委由藥師調製。第 1 次預告草案因各界未獲共識而修法未果。
農委會以 107 年 4 月 13 日農防字第 1071471222A 號公告,第二度預告《管理辦法》草案。本次草案核心為「貼標轉用分流管理」——由人用藥品許可證持有藥商於外包裝加註「本品項專供治療動物使用」後,流通給動物用藥品販賣業者或動物治療機構。此方案原為食藥署參考歐美制度所提出,由防檢局於同年 3 月 14 日邀集獸醫師、藥師、藥商等相關團體研商後定案。
針對農委會 4 月 13 日預告的《管理辦法》第 2 次草案,國民黨籍立委黃昭順、張麗善、陳宜民、蔣萬安共同召開公聽會,邀請衛生福利部、農委會、藥師公會、獸醫師公會及專家學者集思廣益。防檢局依該公聽會決議,於 6 月 12 日再召集食藥署、獸醫師團體、藥師團體、農委會法制單位研商草案內容。
繼 6 月 12 日防檢局再邀集各方研商後,《管理辦法》草案依法制作業程序於 8 月 6 日經農委會法規委員會審議通過,進入公告準備階段。此版本採「貼標轉用分流管理」——由藥商於人用藥品外包裝加註「本品項專供治療動物使用」後,經動物用藥品販賣業者或動物治療機構流通給獸醫。此方案原為食藥署參考歐美制度所提出,但後因藥師團體立場翻盤而再度擱置。
監察院高鳳仙委員邀集防檢局、食藥署、藥師公會全聯會座談《管理辦法》草案。三方共同主張「社區藥局藥師或藥劑生得依獸醫師處方供應人用藥物予飼主」,即後續「雙軌制」雛形。然獸醫師團體未受邀請,事後公開發聲明表達抗議;藥師公會並於 2019 年初向高鳳仙監委陳請,不承認 2018 年協商時曾同意「貼標轉用分流管理」。
防檢局依監察院決議,再次邀集食藥署、獸醫師團體與相關利害關係者研商《管理辦法》草案。藥師公會全聯會出席未簽到,約上午 10 時 17 分即退席拒絕協商,協商破局。食藥署隨後於 6 月 18 日邀集專家另行會議,達成三項共識:確認動物用人藥法源依據、重新審視寵物可用品項、思考人用藥核發動物藥證之可行性。
民眾於國發會平台發起「獸醫得合法使用人藥醫治動物」提案。同年 8 月經政委唐鳳主持協作會議,確立兩大方向:一、動物醫院可向藥廠購藥;二、動物醫院藥品不足時可持憑證向藥局購買。
採取先行盤點獸醫師常用之人用藥品品項後,由衛福部協助農委會依程序將該類藥品登記的方案。
動物癌症標靶藥物「Palladia」爆發醫療糾紛,飼主向立委高嘉瑜陳情。高嘉瑜於 4 月 27 日質詢農委會主委陳吉仲,陳吉仲當場裁示將對非法藥物嚴格執法,引發寒蟬效應,導致許多動物醫院為求自保而停用無藥證的臨床必備藥物,間接造成重症毛孩無藥可醫的恐慌。
高嘉瑜於 5 月 2 日召開協調會,邀請防檢局及專業獸醫師討論。農委會主委陳吉仲隨即於 5 月 4 日召開專家會議,5 月 5 日正式召開記者會,拍板放寬動物用藥品專案輸入門檻——包含免檢附國外官方原廠證明、允許獸醫公會團體統籌申請儲備等。
在立委持續關注及農委會與衛福部召開雙邊次長會議後,8 月 24 日官方正式公告進一步放寬 42 項抗生素供一線獸醫師使用。
農業部以 112 年 9 月 28 日農防字第 1121472191 號公告,第三度預告《管理辦法》草案(全文 18 條)。與前 2 次草案最大差異有三:一、允許藥商將人用藥品換貼標籤轉換為「動物保護藥品」(第 2、7–10 條);二、新增「雙軌第二軌」——藥局藥師(生)得依獸醫師開立之購藥證明供應人用藥品予飼主(第 5、6 條);三、規範藥商買賣動物保護藥品須申請販賣登錄(第 11–13 條)。本次版本採納獸醫師與藥師雙方意見,研商過程尚稱順利。
農業部與衛生福利部以 113 年 2 月 26 日農防字第 1131861116 號、衛授食字第 1131401243 號令會銜公告《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》,共 18 條,預定於 115 年 7 月 1 日施行。辦法確立「動保字號」轉換邏輯(動物保護藥品換貼標示)與雙軌供應架構(藥商供應動物治療機構/藥局依購藥證明供應飼主),歷經 10 年爭議的使用管理辦法終告誕生。
防檢署正式啟動藥商將人用藥品登錄為「動物保護藥品」的行政作業,盼能給予一年的緩衝期鼓勵藥廠轉換字號。
農業部召開多場會議後,防檢署邀集衛福部、藥師公會及獸醫師公會共同研商,與會人員投票表決,決議《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》修正草案暫緩實施,持續溝通完善制度。另針對「動物保護藥品」登錄不足問題,防檢署提出改為「公告制」方向修正:免除登錄手續,獸醫師可直接從藥商取得動保用藥,並透過「藥局寄存機制」與「藥商直接供應」雙軌並行確保急重症用藥無斷層。
農業部防檢署與衛生福利部食藥署以農防字第 1151861953 號、衛授食字第 1150010160 號會銜令正式註銷原定於 115 年 7 月 1 日施行的《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》原發布令,雙方將重新研議新修正辦法。過渡期間,獸醫師仍可依《動物保護法》第 4 條第 2 項規定,專業判斷使用經公告之人用藥物類別,相關藥品由藥商或藥局供應予獸醫師,現行供藥機制持續運作。防檢署與食藥署將朝簡化行政程序、提升供藥及時性與飼主便利性、兼顧用藥安全等方向精進制度設計,並納入獸醫師、藥師、藥商、飼主及野生動物救傷體系意見。
獸醫師、藥師、動保團體、學界代表共聚討論動物用人用藥物管理。公聽會聚焦正面表列制度落實、處方箋規範、與《管理辦法》修正方向,為 4/24 一讀付委提供民意基礎。
郭昱晴委員領銜,4 位提案人 + 15 位連署人,主張開放獸醫師於正面表列範圍內使用人用藥物。同期民眾黨黨團另提《動物保護法》§4 修正案以排除藥事法 §50 I 適用,採平行路徑修法。距 2013 年二讀卡關相隔近 13 年再度進入立法程序。
兩位委員於經濟委員會第 11 次會議質詢農業部,要求加速正面表列建置、釐清藥事法與動保法權責分工。質詢內容涵蓋公告制執行進度、藥商供應、處方箋規範三大主軸。
原預計施行《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》日期。農業部與衛生福利部已於 2026 年 4 月 22 日註銷原發布令,雙方將重新研議新修正辦法;此日期已不再具有法規意義。