核心主張:《藥事法》§1 增訂第三項解套條款
三篇論文共同主張於《藥事法》§1 增訂下列條文,作為化解法律競合的根本性結構修正:
其他法律有規定獸醫師使用之本法所稱之藥物者,其藥物使用之管理依該法律之規定。
此條款直接化解《藥事法》獨占性(§1 原有規定)與《動保法》§4 第 2、3 項授權之間的身分衝突——一旦獸醫師使用之藥物改依《動保法》與《動物用藥品管理法》管理,即不再違反《藥事法》。
引自:張子婕 2023、林進興 2021、葉翠嵐 2024(共同主張)
台灣三篇直接處理「獸醫師使用人用藥物」議題的法律碩士論文,對制度病灶與修法方向已形成高度共識。本頁整理核心論點、具體法條分析與文獻出處,供倡議、立法、學術引用參考。
藥事法立法於民國 59 年(1970 年),當時國內動物醫療尚未發展為成熟專業;立法者對「藥品販售對象」與「處方調劑」的設計通篇未把獸醫診療機構納入視野——§33 販售對象只列藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構等,§50 處方調劑亦只及於醫師處方。其後五十多年的修正皆未補上此缺口。獸醫長期向藥商取得人用藥治療動物雖屬實務慣行,但僅屬「法無明文禁止」的灰色地帶,從未取得明文授權——直至 2012 年 12 月新竹縣衛生局查獲台裕藥廠供藥案、2013 年 1 月 1 日起全面執法為止。因此今日之困局並非「政策退讓」,而是結構性漏洞被激活。
引自:林進興 2021(明確指認立法之初未納入)、葉翠嵐 2024(以「歷史背景」描述長年慣行) · 2012–2013 台裕事件
《藥事法》§1 宣示「藥事之管理,依本法之規定」,具獨占性;但《動保法》§4 第 2、3 項(2015 修訂)授權獸醫師於動物用藥不足時,使用經主管機關公告之人用藥物。兩條文在「人用藥物」身分認定上正面衝突——縱使列入 731 項公告品項,在《藥事法》下該藥物仍屬「人用藥物」,獸醫使用與藥商供應因此長期陷於灰色地帶。
引自:林進興 2021、葉翠嵐 2024
§33 將藥商「推銷員」之銷售對象限於藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構與兼售藥物者(不含動物診療機構);§50 處方藥之調劑亦僅及於醫師處方——從流通端與調劑端同步切斷人用藥合法流向獸醫。這兩條原本沉睡多年的條文,在 2013 年起遭嚴格執法後,成為今日斷藥困局的法律機制。
引自:林進興 2021 詳盡爬梳(含 §33、§50 條文逐項分析)
《動保法》§4 第 3 項 2015 年授權訂定「人用藥物用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」,2018 年曾預告,但懸而未決,直至 2026/04/22 由防檢署與食藥署會銜令正式註銷原發布令、重新研議。三篇論文一致指認:真正的癥結不在立法技術,而在藥師/獸醫師間「動物處方調劑權」的權限爭議未解。
引自:張子婕 2023、林進興 2021 · 政策時間軸
現行 731 項以「暫行替代品項」形式公告,學界批評其法源基礎仍需強化,且品項組成(含維生素、礦物質等無關緊要項目)無法反映臨床真實需求。葉翠嵐(2024)更直接以「核可品項嚴重不足」形容現狀。
引自:林進興 2021、葉翠嵐 2024 · 731 項現行品項
核心主張:《藥事法》§1 增訂第三項解套條款
三篇論文共同主張於《藥事法》§1 增訂下列條文,作為化解法律競合的根本性結構修正:
其他法律有規定獸醫師使用之本法所稱之藥物者,其藥物使用之管理依該法律之規定。
此條款直接化解《藥事法》獨占性(§1 原有規定)與《動保法》§4 第 2、3 項授權之間的身分衝突——一旦獸醫師使用之藥物改依《動保法》與《動物用藥品管理法》管理,即不再違反《藥事法》。
引自:張子婕 2023、林進興 2021、葉翠嵐 2024(共同主張)
將「人用藥物用於動物」相關規定從《動保法》移至《動物用藥品管理法》,使獸醫師使用之人用藥物在法律上重新定性為「動物用藥」。此舉符合法體系邏輯(動保法之主旨在保護動物,不宜承擔藥事管制角色),亦從根本消解身分衝突。
引自:林進興 2021、葉翠嵐 2024
林進興與葉翠嵐明確主張對寵物改採負面表列(除禁用以外原則上可用)——因寵物不供人類食用,無藥物殘留疑慮;經濟動物則維持殘留與抗藥性之嚴格管制。張子婕較保守,著重建立動物雲端藥歷與調劑權分工配套,但同樣批評現行正面表列不敷臨床需求。
引自:林進興 2021、葉翠嵐 2024(負面表列)/張子婕 2023(監理配套)
葉翠嵐(2024)特別主張,「人用藥物用於動物之使用管理辦法」中應設置抗生素使用專章,參考 WHO 與歐盟之抗藥性(AMR)防控政策——對寵物寬鬆、對經濟動物嚴格,並納入後線抗生素的使用量監測。
引自:葉翠嵐 2024
AMDUCA(Animal Medicinal Drug Use Clarification Act,動物藥物使用澄清法)允許獸醫師於條件下仿單外使用(Extralabel Drug Use)人用藥物,但對經濟動物有嚴格限制(殘留、抗生素)。
Regulation (EU) 2019/6 統一規範人用與動物用藥,允許 Off-label Drug Use,但對免疫類生物藥品禁止仿單外使用。
均以單一藥事法規體系同時管制人用藥與動物藥,普遍允許 Off-label Drug Use;澳洲另有 Item 27 制度處理特殊物種用藥。
《藥事法》vs《動物用藥品管理法》雙軌切割,為國際上罕見之制度設計。三篇論文均主張對標上述國際做法——以單一藥事法體系同時規範人用藥與動物用藥,並允許獸醫師仿單外使用。
延伸閱讀:各國制度比較頁(含更完整的七國光譜分析)。
張子婕(2023)。《非經濟動物用藥之法令管制》。國立陽明交通大學科技法律研究所碩士論文(指導教授:陳鋕雄)。
從《動保法》§4 第 2、3 項切入,採質性訪談與比較法研究。倡議建立「動物雲端藥歷」(仿健保雲端藥歷),釐清獸醫/藥師調劑權分工邊界;批評正面表列 613 項(撰文當時數字)嚴重不足。
林進興(2021)。《獸醫師對「人用藥物」使用限制之探討》。國立高雄科技大學科技法律研究所碩士論文。
提出系統性修法藍圖——《藥事法》§1 解套條款、條文歸位至《動物用藥品管理法》§3、改採負面表列。為目前最完整的修法設計。
葉翠嵐(2024)。《以人用藥品供為動物使用之法制研究》。東吳大學法學院碩士在職專班科技法律組碩士論文。
聚焦《藥事法》§1 法律競合解套,主張將獸醫師使用之人用藥物重新定性為「動物用藥」;批評正面表列品項組成(含維生素、礦物質)無法反映臨床需求;主張設置抗生素專章,呼應 WHO/歐盟抗藥性政策。